注2:核查情況為“不適用”時，需在備注中給出說明。如果核查項目有“否” 時，參加者選擇“本次PT滿足本合格評定機構的需要”，需在備注中給出說明。 

5.1能力驗證設計方案 能力驗證方案中通常包括以下內容：實施機構的聯系方式，參加者的數量及 類型，參加條件，潛在的誤差來源，樣品的特性或預期的量值范圍，樣品制備和 均勻性、穩(wěn)定性檢驗（包括方法及程序），樣品儲存、運輸和分發(fā)，樣品丟失或 損害時采取的措施，檢測/校準方法，日程安排，數據處理和采用的統計分析， 指定值及不確定度的確定方法，指定值的計量溯源性，結果評價標準，反饋給參 加者的數據等的描述，對計劃的結果及結論公布的范圍，參加者反饋結果的標準 化報告格式等必要內容。 

5.2樣品類型和測量方法 實驗室選擇的能力驗證計劃中的樣品需盡量與其日常測量物品相同或類似， 且被測量在大致相似的濃度水平（適用時），使用的測量方法需盡量與其日常使 用的方法一致。如果能力驗證計劃允許多種測量方法，或允許實驗室選擇測量方 法，實施機構應對方法的差異進行比對、分析，確保方法不會對參加者的能力評 定產生影響。 

5.3能力驗證作業(yè)指導書 實施機構需提供詳細的文件化的作業(yè)指導書。指導書需包括： 1)要求參加者按照日常檢測樣品的處理方式處理能力驗證物品（除非能力 驗證計劃有特定要求）； 2)能力驗證物品檢測或校準影響因素的詳細說明，例如：能力驗證物品的 性質、存儲條件、是否限定檢測方法，以及測量的時間要求； 3)進行檢測或校準之前，能力驗證物品的準備和/或狀態(tài)調節(jié)的詳細要求； 4)處置能力驗證物品的適當指導，包括安全要求；

5)參加者檢測和/或校準時特定的環(huán)境條件，如適用，要求參加者報告測量 期間相關環(huán)境條件； 6)測量結果及其不確定度記錄和報告方式的詳細的說明。如果指導書要求 報告結果的測量不確定度，需包括包含因子和包含概率（適用時）； 7)結果反饋的格式和具體要求，如測量單位、有效數字或小數位數、結果 報告的依據（如按干基重量計或濕重計）等內容； 8)實施機構接收用于分析的能力驗證結果的截止日期； 9)實施機構的詳細聯絡信息； 10)適用時，返回或傳遞能力驗證物品的說明。 能力驗證作業(yè)指導書示例見附錄A 5.4樣品的均勻性和穩(wěn)定性 參加者應可獲取樣品制備及其均勻性和穩(wěn)定性等必要信息，包括：樣品制備 方式、均勻性和穩(wěn)定性檢測數據、取樣方式、取樣數量、測量方法、評價方式。 對于校準領域能力驗證計劃，由于樣品一般為測量儀器，通常只需考察樣品的穩(wěn) 定性。 

均勻性檢檢驗和穩(wěn)定性檢驗的測量方法應具有充分小的重復性標準差（ rS ）， 以便能夠檢測出任何明顯的不均勻和不穩(wěn)定。測量方法的重復性標準差與能力評 定標準差之比，通常應小于0.5，即 rS <0.5 ?pt。 當不能進行重復測量，如進行破壞性測試時，可將測量結果的標準差當樣品 間標準差 Ss 使用，使用的測量方法應具有較小的重復性標準差。 

在某些情況下，需對能力驗證樣品進行全部檢驗以確認樣品的均勻性，如在 電氣領域的能力驗證計劃中，往往需對樣品實施全部檢驗。 當不能進行均勻性和穩(wěn)定性檢驗時，應證明能力驗證樣品的收集、制備、包 裝和分發(fā)程序可以充分滿足能力驗證要求。 

對于批量樣品，通常樣品間的不均勻和不穩(wěn)定標準差均不應超過 0.3?pt （ ?pt 為 能力評定標準差）。有時實施機構僅可獲得不完全均勻或穩(wěn)定的材料，如果在指 定值的不確定度中或者結果評價時考慮到這一點，這些材料仍可用作能力驗證樣 品。 對于樣品的均勻性，可利用 0.3sptS?? （ Ss 為樣品間標準差）準則或 F 檢驗 進行評價；穩(wěn)定性可利用 0.3ptxy準則或 t 檢驗進行評價。適當時也可用線性 回歸分析的方法判斷樣品穩(wěn)定性。 樣品均勻性和穩(wěn)定性檢驗詳見附錄B

能力驗證結果的數據分布決定所用的統計方法。很多能力驗證的統計分析方 法均假定數據呈近似正態(tài)分布，或者至少是單峰分布、對稱（必要時可在轉換后 符合）分布。

當使用穩(wěn)健統計方法時，通常無需驗證參加者結果是否成正態(tài)分布， 但至少需確認其近似對稱，這一點尤為重要。若無法確認對稱性，需采用適宜于 不對稱分布的穩(wěn)健統計方法。 參加者可通過數據直方圖或核密度圖核查結果分布是否對稱，統計假設是否 合理，是否存在異常（如雙峰分布、離群值比例較大或異常偏倚）等。

 基于正態(tài)分布的經典統計方法在應用過程中受離群值的影響，可能導致經典 統計失效，因此采用經典統計方法前通常需剔除離群值。為了減少離群值的影響， 可根據能力驗證的目的和參加者情況，采用不同的穩(wěn)健統計方法。通常可計算中 位值或穩(wěn)健均值作為指定值，計算標準化四分位距、尺度化中位絕對差（scaled medianabsolutedeviation）或穩(wěn)健標準差作為能力評定標準差。不同的穩(wěn)健 統計方法具有不同的適用條件、統計效率（efficiency）和失效點（breakdown point）。 參加者結果統計分析方法見附錄C。 

5.6指定值 指定值的選擇與計算是能力驗證計劃成功的關鍵，實施機構需采用適當的指 定值確定方法。定性計劃確定指定值的方法通常有：專家判定、利用標準物質/ 標準樣品的參考值、已知物品來源和利用參加者結果眾數或中位值；

定量計劃確 定指定值的方法通常有配方法、有證參考值、獨家定值、專家公議值和參加者公 議值。 通常指定值的不確定度不應超過 0.3?pt，對于校準項目，實施機構需給出指 定值的計量溯源性和測量不確定度。 

注：GB/T27043附錄B和CNAS-GL002中給出指定值的確定方法有：已知值、 有證參考值、參考值、專家公議值和參加者公議值。

本指南5.6中的配方法和 GB/T27043附錄B中的已知值是同一方法；獨家定值方法包含利用高度匹配的 有證標準物質校準獲得指定值的參考值方法，和由一家實驗室利用基準方法進行 定值的方法。 指定值的確定見附錄D。 

5.7能力評定標準差 確定能力評定標準差通常有5種方法：規(guī)定值、經驗值、一般模型、測量方 法精密度試驗和由參加者結果確定。 能力評定標準差的確定見附錄E。

定性能力驗證的評價方式，與其性質和要求有關，不同的專業(yè)和行業(yè)有不同 的評價要求和評價形式。通常只需根據參加者的檢測結果與指定值是否準確一致， 即可給出合格或不合格、滿意或不滿意的能力評價。但在某些能力驗證計劃中， 要求對參加者進行多方面的綜合評價，參加者的報告需提供給多位專家，最后協 商給出公議的結論，并賦予參加者整體的評價或評分。 

定量能力驗證結果通常需要轉化為能力統計量，以便進行解釋和與其他確定 的目標做比較。其目的是依據能力評定標準來度量與指定值的偏離

能力驗證報告 參加者需有途徑獲得能力驗證報告，能力驗證報告需全面，包含所有參加者 結果的信息，并對參加者的結果做出評價。除非不適用或實施機構有正當理由， 否則報告需包括以下內容： 1)實施機構的名稱和詳細聯系信息； 2)聯系人的姓名和詳細聯系信息； 3)報告批準人的姓名、職位、簽名或等效標識； 4)實施機構分包活動的說明； 5)報告發(fā)布日期和狀態(tài)（如初期的、中期的或最終的報告）； 6)報告的頁碼和清晰的結束標記； 7)結果保密程度的聲明； 8)能力驗證計劃報告的編號和清晰標識； 9)對能力驗證物品的清晰描述，包括能力驗證物品制備、均勻性和穩(wěn)定性 評定的必要細節(jié)； 10)參加者的結果； 11)統計數據及結果統計量，包括指定值、可接受結果的范圍； 12)用于確定指定值的方法； 13)指定值的計量溯源性和測量不確定度的詳細信息（校準能力驗證計劃需 提供，某些檢測能力驗證計劃也可說明）； 14)用于確定能力評定標準差或其它評定準則的方法；

15)對應每組參加者使用的檢測方法/程序的指定值和結果統計量（如果不 同組的參加者使用了不同的方法）； 16)實施機構對參加者的能力評述； 17)能力驗證計劃設計和實施的信息； 18)數據統計分析的方法； 19)對統計分析解釋的建議； 20)基于本輪能力驗證結果的評述或建議。 

注：對于連續(xù)能力驗證計劃，提供較簡單的報告即可，上述很多內容在連續(xù) 計劃常規(guī)報告中可以省略，但需包含在參加者可獲得的能力驗證計劃協議或階段 性的匯總報告。測量審核報告