山東申請CNAS/CMA認證需要多少費用

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 6.4.3實驗室應對高壓滅菌器的滅菌效果進行有效監(jiān)控和評價。實驗室對接觸病 原體的儀器設備應進行有效生物安全控制，污染的儀器設備應有明確標識。

實驗 室應有措施保證設備在維修或報廢前消除其污染。 6.4.5實驗室應有證據(jù)證明所用關鍵設備能夠滿足檢測所需的準確度或測量不 確定度。 6.5.3在沒有標準化試劑的情況下，實驗室要提供所用試劑的說明，證明來自符 合要求或具備一定資格的供應商。 

實驗室應盡可能使用OIE參考實驗室、其他國際組織參考實驗室、國家參 考實驗室、國家法定機構(gòu)提供的標準物質(zhì)/標準品（參考物質(zhì)）。如果使用的菌種、 毒種、血清、細胞和其他診斷或檢測試劑等無法溯源，實驗室應編制相應的文件， 規(guī)定其保證質(zhì)量的要求，并保留相關記錄。 

分子生物學檢測實驗室應具備基因擴增領域標準物質(zhì)，如目標生物（微生 物、病毒、寄生蟲、轉(zhuǎn)基因品系等）、陽性核酸參考物質(zhì)、質(zhì)粒/載體等

6.6.1實驗室需將檢測工作分包時，應分包給能按照本準則開展工作的分包方， 即分包方承擔的分包檢測項目須通過實驗室認可。 

實驗室用于診斷或檢測的試劑，在使用前必須經(jīng)過驗證，證明能夠滿足檢測方法規(guī)定的要求。 開展分子生物學的實驗室應對所用Taq聚合酶/反應預混液/試劑盒/引物 和探針在使用前進行性能驗證，應通過核酸陽性物質(zhì)及陰性物質(zhì)驗證引物性能并 出具證明證實引物的性質(zhì)或序列。 

6.6.2b)實驗室應有檢測試劑合格供應商的評價文件，評價內(nèi)容包括（但不限 于）對試劑生產(chǎn)商和/或代理商資質(zhì)的評價、試劑質(zhì)量的評價、儲存和運輸溫度 條件等的評價

7.2.1.5實驗室應建立驗證方法標準的文件或SOP，在首次使用標準方法前須對 其進行驗證保存驗證記錄。 

7.2.2.1世界動物衛(wèi)生組織（OIE）規(guī)定或推薦的方法和我國國家標準方法、我 國農(nóng)業(yè)部或國家質(zhì)檢總局確認的方法為實驗室標準方法。有關國家或組織（如歐 盟、美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭等）使用的官方（農(nóng)業(yè)部或獸醫(yī)部門）確 認的方法為不須確認的非標方法。 

7.3.1當抽/采樣作為實驗室后續(xù)檢測或校準工作的一部分時，實驗室對抽/采樣 應有具體的要求（如抽/采樣器具的選擇和使用、抽/采樣過程中的生物安全要求 等），并對樣品從抽/采樣現(xiàn)場到實驗室間運輸和保存的條件提出要求。抽/采樣 人員必須熟悉抽/采樣要求。 

7.4.1實驗室制定的樣品控制程序應包括對檢測樣品和驗余樣品、備用樣品的棄 置規(guī)定，確保樣品中病原微生物和寄生蟲不會傳播擴散。實驗室應配置符合生物 安全要求的生物垃圾收集容器，并有效處理。 

7.5.1檢測過程使用的主要儀器使用記錄表上應有檢測樣品標記的內(nèi)容，并即時 填寫檢測樣品標識等信息。 

7.6.4實驗室應基于對理論原理的了解或所使用方法的實踐經(jīng)驗至少應識別影 響檢測結(jié)果的主要因素或檢測過程中的關鍵步驟，并提出控制措施。鼓勵實驗室 對每一項有數(shù)值要求的測量結(jié)果進行測量不確定度評估。

7.7.1實驗室應制定具體的年度質(zhì)量控制計劃（包括內(nèi)部質(zhì)控計劃和外部質(zhì)控計 劃），內(nèi)容應包括：對實驗室當前質(zhì)量現(xiàn)狀的分析；如何控制這些檢測項目、人 員、設備、環(huán)境條件的質(zhì)量；

質(zhì)量控制結(jié)果的評價標準，對出現(xiàn)的問題及時采取有效的糾正措施。承擔能力驗證或測量審核或?qū)嶒炇议g比對的檢測人員，須為實 際從事實驗室檢測工作的人員。 7.8.1.1實驗室應建立檢測結(jié)果復核（核查）程序，該程序應包括最終判定陽性 或陰性的詳細過程要求。 

8管理體系要求 8.2.5實驗室以電子版本或紙質(zhì)版本發(fā)布的文件，應確保實驗室人員易于獲得和使用。