最高管理者應通過以下活動，對其建立、ISO9001實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
     組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。
組織應：
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定所需的準則和方法,以確保這些過程的運行和控制有效；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。
    組織應按本標準的要求管理這些過程。
組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，ISO9001應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。
注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關(guān)的過程。
注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，ISO9001由組織選擇，并由外部方實施的過程。 
注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；
b) 對外包過程控制的分擔程度；
c) 通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。
    本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；
b) 通過體系的有效應用，ISO9001包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。
    注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：
a) 預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；
b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。
    注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。
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