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[供應]合肥ISO13485體系認證,合肥那家認證公司權威
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合肥ISO13485體系認證,合肥那家認證公司權威 詳細信息

合肥ISO13485體系認證,合肥那家認證公司權威

一、新標準是獨立的標準,不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,兩者不能兼容。

 

二、新標準的作用。

新標準0.1"總則"指出:"本標準規(guī)定了質量管理體系要求,組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調的是,本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

 

三、在0.2"過程方法"中,新標準只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。

 

四、新標準對刪減的規(guī)定。

在新標準的1.2"應用"中,對刪減作出了比較詳細的規(guī)定:
"本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。"
"如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減,則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。"
"本標準第7章中的任何要求,如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時,組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程,但未在組織內實施,則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

 

五、新標準將ISO9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。
 
六、新標準強調法規(guī)要求,而不過分強調顧客要求。

 

七、根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點,新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。
 
八、根據醫(yī)療器械的行業(yè)特點,新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。
 
總之,新的ISO13485標準是一個獨立的標準,其章節(jié)、結構及某些章節(jié)的內容雖然與ISO9001:2000標準相同,但由于結合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點,突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000標準的一些重要要求,因此滿足ISO13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO9001:2000標準的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習新標準,只要等同轉換的國家標準YY/T0287正式頒布,就必須按新的國家標準進行審核,而不能按ISO9001:2000標準審核。

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