詳細(xì)介紹：
帶DOP檢漏高效過濾器送風(fēng)口一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔
凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與高效過濾器的性能
及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車間的高效過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。，F(xiàn)DA
在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封
性，對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來說，高效
過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小和其他損壞，如框架密封、墊圈
密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效
過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)(photometer)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器
是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需

補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、

檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，高效過濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)(以下
簡(jiǎn)稱光度計(jì))，是一種前散射線性光度計(jì)，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作
原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，
此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體
中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計(jì)數(shù)器，它的測(cè)試值反映的是氣流中粒子個(gè)數(shù)的濃度!粒" #$ 并規(guī)定
粒徑范圍，其靈敏度較高，對(duì)所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測(cè)試結(jié)果難
以定量對(duì)比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測(cè)方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其
框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。
我公司使用的氣溶膠發(fā)生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動(dòng)
力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時(shí)，可產(chǎn)生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級(jí)油塵氣溶膠。使用的
氣溶光度計(jì)為ATI 2H型光度計(jì)，動(dòng)態(tài)測(cè)量范圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA， 為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)
機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎(美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)
會(huì))。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA，氣溶膠直接
從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定100%、0％參比標(biāo)準(zhǔn)值
按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報(bào)警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測(cè)量上游氣溶膠的濃度。
按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃
描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過程
中，若有報(bào)警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)
過濾器約為5min 左右，在測(cè)試的過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，注意在檢測(cè)過程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結(jié)果判定及處理
高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測(cè)過程中， 所有點(diǎn)的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該
HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠
水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須換。
氣溶膠光度計(jì)與粒子計(jì)數(shù)器
檢測(cè)儀器可使用氣溶膠光度計(jì)或粒子計(jì)數(shù)器。粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)的是粒子的數(shù)量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度
計(jì)檢測(cè)的是粒子的質(zhì)量濃度，以“mg/L”表示。最多數(shù)量分布的粒子與最大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因?yàn)榱脚c
重量成三次方的關(guān)系，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測(cè)濾器效率時(shí)，使用粒子計(jì)數(shù)器和光度計(jì)得到
的結(jié)果會(huì)有差別。與粒子計(jì)數(shù)器相比，光度計(jì)靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測(cè)H13級(jí)以上的高效過濾器及超高效過濾器。
對(duì)于制藥企業(yè)高效過濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏而言，因光度計(jì)使用方便、檢測(cè)結(jié)果易于判斷、對(duì)泄漏檢測(cè)比較敏感而得到廣泛應(yīng)用。
檢漏標(biāo)準(zhǔn)
在檢漏結(jié)果的判定上，不同的標(biāo)準(zhǔn)也有所差異。美國IEST-RP-CC034規(guī)定C、. D級(jí)高效過濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏透過率0.3um，光
度計(jì)掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規(guī)定檢漏測(cè)試只要被測(cè)過濾器的局部透過率不超過規(guī)定的局部值便為合格，H13 級(jí)高效
過濾器對(duì)應(yīng)的局部透過率為0.25%，但要注意這里的透過率是以0.3um 單分散相DOP測(cè)試得出的。我國在“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關(guān)于已安裝過濾器的泄漏測(cè)試，規(guī)定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計(jì)
數(shù)器測(cè)得泄漏濃度，對(duì)于高效過濾器，穿透率不應(yīng)大于過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對(duì)于制藥企業(yè)HEPA 的檢漏測(cè)試，在實(shí)
際測(cè)試中，若有泄漏，光度計(jì)數(shù)值會(huì)明顯升高，易于判斷，高效過濾器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)定為小于等于0.01%并不影響實(shí)際泄漏的檢
測(cè)。