IV期臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介


　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、無錫、濟(jì)南、深圳、蘇州、美國(guó)、德國(guó)和香港等十家全資子公司，專業(yè)員工超過190人。


　?、羝谂R床試驗(yàn)是新藥臨床試驗(yàn)的一個(gè)重要組成部分，是上市前新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)的補(bǔ)充和延續(xù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)既可以驗(yàn)證上市前臨床試驗(yàn)的結(jié)果，還可以對(duì)上市前臨床試驗(yàn)的偏差進(jìn)行糾正，更重要的是可以彌補(bǔ)上市前臨床試驗(yàn)缺乏的資料和信息，從而為臨床合理用藥提供依據(jù)，故本文擬對(duì)IV期臨床試驗(yàn)相關(guān)法律規(guī)定和實(shí)施作一簡(jiǎn)要介紹。?1?Ⅳ期臨床試驗(yàn)的定義?


　　國(guó)際上多數(shù)國(guó)家把上市后的研究稱為“IV期臨床試驗(yàn)”，我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》(2005-05-01施行)規(guī)定：IV期臨床試驗(yàn)為新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。因此，新藥上市后的臨床研究即為IV期臨床試驗(yàn)。?2?Ⅳ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)?


　　2.1?Ⅳ期臨床試驗(yàn)要求的病例數(shù)較多，一般為上市前臨床試驗(yàn)例數(shù)的5～8倍。?


　　《藥品注冊(cè)管理辦法》要求Ⅳ期臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)為2000例，其中避孕藥的Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。?


　　2.2?Ⅳ期臨床試驗(yàn)以觀察藥品安全性和長(zhǎng)期有效性為主要目的。?


　　本期試驗(yàn)注重對(duì)不良反應(yīng)、禁忌、長(zhǎng)期療效和使用時(shí)的注意事項(xiàng)進(jìn)行考察，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副作用，并對(duì)其遠(yuǎn)期療效加以評(píng)估。此外，還將進(jìn)一步考察藥物對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響。?


　　2.3?Ⅳ期臨床試驗(yàn)注重對(duì)特殊人群(如老人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者)及臨床藥物相互作用的研究。?


　　2.4?在Ⅳ期臨床評(píng)價(jià)方法方面，除了臨床試驗(yàn)外還可以采用流行病學(xué)方法。


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