醫(yī)療器械臨床試驗需不需要藥監(jiān)局的批件


　　奧咨達醫(yī)療器械服務集團，創(chuàng)建于2004年，是中國領先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商，只專注于醫(yī)療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、無錫、濟南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司，專業(yè)員工超過190人。


　　醫(yī)療器械臨床試驗審批材料：1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(副本)復印件 2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復


印件 3. 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須提供質量管理體系認證證書復印件 4. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準或相關國


家及行業(yè)標準復印件5. 醫(yī)療器械自測報告 6. 國家指定檢測部門出具的醫(yī)療器械質量檢測報告復印件 7. 進口


器械需提供原生產(chǎn)地注冊批文及進口醫(yī)療器械注冊證書復印件 8. 醫(yī)療器械臨床試驗須知 9. 醫(yī)療器械臨床試驗


方案 10. 醫(yī)療器械臨床試驗病例觀察表 11. 醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書 12. 多單位合作研究項目，我院為


參加單位的，需提供試驗負責單位(牽頭單位)倫理委員會批件 13. 醫(yī)療器械臨床試驗實施者誠信承諾書(附件6)。


　　廣州市白云區(qū)叢云路982號金癸商務中心7樓


　　Tel 020-62321333(30線)


　　Fax 020-86330253


　　QQ 188076175


　　手機 18903056021


　　聯(lián)系人：張先生


　　郵編：510420


　　郵箱：[email protected]


　　gw：http://www.osmundacn.com


　　郵 編： 510420


　　手機 18903056021