醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊周期
奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán),創(chuàng)建于2004年,是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商,只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、無錫、濟(jì)南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司,專業(yè)員工超過190人。
奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán),創(chuàng)建于2004年,是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商,只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、無錫、濟(jì)南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司,專業(yè)員工超過190人。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊時(shí)間主要分為四個(gè)段:標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品檢測時(shí)間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)時(shí)間。其中資料準(zhǔn)備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者 產(chǎn)品檢測的時(shí)間國家規(guī)定為45個(gè)工作日(電氣類產(chǎn)品為60工作日,涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和相應(yīng)試驗(yàn)周期) 資料審查及注冊證打印的時(shí)間國家規(guī)定為105個(gè)工作日(一次性通過的情況下)。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補(bǔ)充資料,審查時(shí)間就會(huì)停止,在接到補(bǔ)充資料后重新開始計(jì)時(shí)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn),I類產(chǎn)品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期6個(gè)月左右。 II、III類產(chǎn)品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期10-14個(gè)月左右、 三類植入產(chǎn)品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期12-15個(gè)月左右。
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傳 真: 86-020-86330253、62327856
地 址: 廣州市白云區(qū)叢云路982號(hào)金癸商務(wù)中心7樓
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手機(jī) 18903056021
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