請教如何做醫(yī)療器械臨床試驗


    奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。


醫(yī)療器械的臨床試驗（驗證）在其范圍、復雜程度方面應(yīng)不亞于藥物臨床試驗，因為醫(yī)療器械所含蓋的產(chǎn)品類別遠遠多于藥品，比較常見的就有治療類的、支持類的、替代類和診斷、檢驗分析類等等，不同類別的產(chǎn)品其臨床試驗和驗證要求顯然是不一樣的。一般的醫(yī)療器械如果有ISO或者CE標準的話，其標準里會包含臨床試驗的要求；所以，在進行臨床試驗時可以參考ISO或者CE標準。國內(nèi)的法規(guī)方面主要考慮的就是16號令和5號令，技術(shù)規(guī)范目前沒有類似《新藥臨床研究指導原則》文獻，都是看具體產(chǎn)品，參照同類已上市品種的臨床文獻去考慮，當然需要和研究者一起確定。個人的建議是從注冊產(chǎn)品標準的角度出發(fā)考慮臨床方案，注冊產(chǎn)品標準中的技術(shù)要求，能在臨床上驗證的，最好有臨床數(shù)據(jù)；其余另一個重要的方面就是安全性評價，其原則應(yīng)該比較統(tǒng)一，統(tǒng)計分析其不良事件發(fā)生率可以說明大多數(shù)問題。就目前國內(nèi)對醫(yī)療器械注冊和臨床的要求來看，找CRO做不是首選，自己琢磨著弄一下，找對單位和專家，應(yīng)付注冊審查應(yīng)該不會太困難
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