體外診斷試劑分析性能評估資料寫法 
  奧咨達醫(yī)療器械服務集團，是國內(nèi)領先的醫(yī)療器械臨床試驗和醫(yī)療器械綜合服務提供商，專注于醫(yī)療器械領域。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。


1．分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；
　　2．如申報注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；
　　3．如注冊產(chǎn)品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)；
　　4．分析性能評估應采用多批產(chǎn)品進行；
　　5．如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。
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