無菌醫(yī)療器械包裝和滅菌確認(rèn)及常規(guī)控制（蘇州）

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，只專注于醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊代理咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等。集團(tuán)擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟(jì)南、北京、德國、美國等分公司。是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商。

主辦單位：蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所、奧咨達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司

培訓(xùn)背景：如何利用包裝提高產(chǎn)品在市場上的認(rèn)可度，為了讓更多的生產(chǎn)企業(yè)掌握醫(yī)療器械滅菌包裝技術(shù)，包裝材料和包裝檢驗，通過介紹醫(yī)療器械滅菌包裝的具體法規(guī)要求和系統(tǒng)理論知識以及醫(yī)療器械滅菌、包裝所要遵循的原則特舉辦本次培訓(xùn)班。

培訓(xùn)收益：讓各參與培訓(xùn)人員對醫(yī)療器械包裝和EO滅菌領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識；幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解滅菌特殊過程確認(rèn)的要求、方法及程序；幫助企業(yè)理解在現(xiàn)場如何操作滅菌確認(rèn)的程序和關(guān)鍵點；幫助企業(yè)掌握編制確認(rèn)方案和確認(rèn)報告的要點等。

培訓(xùn)對象：無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員；

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解特殊過程確認(rèn)、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認(rèn)和環(huán)氧乙烷確認(rèn)及常規(guī)控制人員。

培訓(xùn)內(nèi)容

第一部分：常用醫(yī)療包裝材料介紹

第二部分：如何選擇經(jīng)濟(jì)、安全的包裝方案

第三部分：醫(yī)療包裝的檢驗與試驗技術(shù)

第四部分：EN868  系列標(biāo)準(zhǔn)解讀  （待滅菌醫(yī)療器械包裝材料的組成、特點及詳細(xì)要求）

第五部分：ISO11607標(biāo)準(zhǔn)解讀；（醫(yī)療滅菌包裝的通用要求以及如何進(jìn)行包裝有效性確認(rèn)）

第六部分：ISO11135-1  醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—環(huán)氧乙烷—第1部分：  醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

第七部分：ISO/TS  11135-2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——  環(huán)氧乙烷——第2部分：  ISO  11135-1應(yīng)用指南

培訓(xùn)講師

講師一：Wendy.Wang

畢業(yè)于無錫輕工大學(xué)包裝工程學(xué)院；

十五年醫(yī)療/食品包裝技術(shù)開發(fā)研發(fā)及工藝管理經(jīng)驗，  精通軟包裝材料、包裝工藝及ISO11607  、EN868等相關(guān)國際、國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及測試方法；

1998~2011年期間，先后擔(dān)任  VAW  軟包裝公司  研發(fā)部工程師，  ALCAN  醫(yī)療包裝事業(yè)部  研發(fā)技術(shù)經(jīng)理；2005年度，獲得惠州市十佳科技之星；

2011年至今，任職于安保包裝(深圳)有限公司  技術(shù)研發(fā)總監(jiān)，期間組織團(tuán)隊研發(fā)十余起行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療包裝應(yīng)用型和發(fā)明型國家級專利；

2014年起，擔(dān)任深圳市金派醫(yī)療器械包裝滅菌服務(wù)有限公司兼職包裝高級顧問； 

講師二：Alise.Liu

生物化工學(xué)士，工商管理碩士，注冊質(zhì)量工程師

15年質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中含2年世界500強(qiáng)美資企業(yè)工作經(jīng)驗，2年質(zhì)量管理體系咨詢經(jīng)驗，10年大型滅菌醫(yī)療器械廠質(zhì)量管理經(jīng)驗，常年接觸包裝和滅菌，具有豐富的現(xiàn)場確認(rèn)經(jīng)驗和應(yīng)對客戶的審核經(jīng)驗；現(xiàn)任職深圳市金派醫(yī)療器械包裝滅菌服務(wù)有限公司滅菌高級顧問。

精通ISO13485、美國QSR  820、ISO11135滅菌確認(rèn)及常規(guī)控制、ISO11607包裝確認(rèn)及常規(guī)控制及其它醫(yī)療器械指令和法規(guī)；

熟悉ISO14000、OHSAS  18001體系和RoHS、REACH法規(guī)、風(fēng)險管理以及中國注冊、歐盟CE認(rèn)證、美國510K認(rèn)證等；

英語聽說讀寫熟練，可以熟練的進(jìn)行英語交流，可以幫助企業(yè)提供英文方案和報告；

負(fù)責(zé)的企業(yè)成功通過美國FDA和歐美、日本等高端客戶的審核。

培訓(xùn)時間及地點：2014年  6月18、19、20日  蘇州工業(yè)園區(qū)仁愛路199號402號樓4樓會議室

其他事項：

1、本次培訓(xùn)班為期3天。

2、培訓(xùn)結(jié)束后頒發(fā)無菌醫(yī)療器械包裝和滅菌確認(rèn)及常規(guī)控制培訓(xùn)班的結(jié)業(yè)證書。

3、培訓(xùn)費1200元/人（含資料、文具、證書及培訓(xùn)期間午餐費用），培訓(xùn)期間食宿費用自理，會務(wù)組可協(xié)助安排。

4、報名辦法：請詳細(xì)填寫  報名回執(zhí)（下載），傳真或發(fā)電子郵件至[email protected]。

5、報名截至：待定。

會務(wù)聯(lián)系：

聯(lián)系人：劉小姐

電話：020-62321333-620/672

傳真：020-62327856

電子郵箱：[email protected]

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