美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA。 FDA是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。 作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定,上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后,方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。 輻射類(lèi)電子產(chǎn)品的FDA注冊(cè)認(rèn)證 多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國(guó)管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān),但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,簡(jiǎn)稱(chēng)為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材,惟若制造或經(jīng)銷(xiāo)商宣稱(chēng)該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí),該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類(lèi)產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。 1.自我符合宣示表 2.產(chǎn)品登記 3.測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) 4.產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports) 5.年度報(bào)告(Annual Reports) 年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA,如未定期更新,產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留,美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。 6.測(cè)試紀(jì)錄 7.相關(guān)紀(jì)錄 8.警示標(biāo)志規(guī)定
FDA測(cè)試、FDA指令聯(lián)系方式?FDA測(cè)試檢測(cè)流程?
ITS檢測(cè)報(bào)告 (聯(lián)  系  人:鐘經(jīng)理 )
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