申請軟件檢測CNAS認證條件要求

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5.1實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，一般為企業(yè)法人、機關法人、事業(yè)單位法人或社會團體法人。a)實驗室為獨立注冊法人機構時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構的一部分時，其認可的實驗室名稱中應包含注冊的法人機構名稱。政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。b)實驗室為獨立法人機構時，檢測或校準業(yè)務應為其主要業(yè)務，檢測或校準活動應在法人注冊核準的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。c)實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應與法人機構核準注冊的業(yè)務范圍密切相關。5.2實驗室應明確對實驗室活動全面負責的人員，可以是一個人，也可以是由負責不同技術領域的多名技術人員組成的團隊，其技術能力應覆蓋實驗室所從事的檢測或校準活動的全部技術領域。5.5a)當實驗室所在的母體機構還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室管理體系文件中不僅應明確實驗室自身的組織結構，還應明確母體機構的組織結構圖，顯示實驗室在母體機構中的位置，并說明母體機構所從事的其他活動。
 6資源要求
6.2人員6.2.2除非法律法規(guī)或CNAS對特定領域的應用要求有其他規(guī)定，實驗室人員應滿足以下要求：a)從事實驗室活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的實驗室活動。b)從事檢測或校準活動的人員應具備相關專業(yè)大專以上學歷。如果學歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應有10年以上相關檢測或校準經(jīng)歷。關鍵技術人員，如進行檢測或校準結果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述要求外，還應有3年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經(jīng)歷。 

注：關鍵技術人員還應包括簽發(fā)證書或報告的人員（包括授權簽字人），但CNAS對授權簽字人的要求更為嚴格。c)授權簽字人除滿足b)要求外，還應熟悉CNAS所有相關的認可要求

有本專業(yè)中級以上（含中級）技術職稱或同等能力。注1：“同等能力”指需滿足以下條件：a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術工作8年及以上；b)大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)5年及以上；c)碩士學位以上（含），從事相關專業(yè)3年及以上d)博士學位以上（含），從事相關專業(yè)1年及以上。 

注2：授權簽字人指被CNAS認可的可以簽發(fā)帶有認可標識證書或報告的人員，其在被授權的范圍內(nèi)應有相應的技術能力和工作經(jīng)驗。實驗室負責人可以不是授權簽字人，授權范圍也可以不是全部認可范圍，授權范圍應根據(jù)其實際技術能力確定。6.2.5c)實驗室應制訂程序?qū)π逻M技術人員和現(xiàn)有技術人員新的技術活動進行培訓。實驗室應識別對實驗室人員的持續(xù)培訓需求，對培訓活動進行適當安排，并保留培訓記錄。6.2.5d)實驗室應關注對人員能力的監(jiān)督模式，確定可以獨立承擔實驗室活動人員，以及需要在指導和監(jiān)督下工作的人員。

負責監(jiān)督的人員應有相應的檢測或校準能力。6.2.5f)實驗室可以通過質(zhì)量控制結果（見CNAS-CL01中7.7條款），包括盲樣測試、實驗室內(nèi)比對、能力驗證和實驗室間比對結果、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程、核查記錄等方式對人員能力實施監(jiān)控，做好監(jiān)控記錄并進行評價。 

6.3設施和環(huán)境條件6.3.1實驗室的設施應為自有設施，并擁有設施的全部使用權和支配權；應有充足的設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的設備必須進行有效的隔離。 

注1：自有設施是指購買或長期租賃（至少2年）并擁有完全使用權和支配權的設施。如果實驗室通過簽訂合同，在有檢測或校準任務時臨時使用其他機構的設施，不能視為自有設施，將不予認可。 

注2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設備，如汽車試驗場或類似情況則允許租借。6.4設備6.4.1a)實驗室配置的設備應在其申報認可的地點內(nèi)，并對其有完全的支配權和使用權。b)有些設備，特別是化學分析中一些常用設備，通常是用標準物質(zhì)來校準，實驗室應有充足的標準物質(zhì)來對設備的預期使用范圍進行校準。 

6.4.3實驗室應指定專人負責設備的管理，包括校準、維護和期間核查等。實驗室應建立機制以提示對到期設備進行校準、核查和維護。

注：因設備使用者最了解設備的使用狀態(tài)，因此建議其參與設備管理。6.4.4因校準或維修等原因又返回實驗室的設備，在返回后實驗室也應對其進行驗證。6.4.6應注意到并非實驗室的每臺設備都需要校準，實驗室應評估該設備對結果有效性和計量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準。對不需要校準的設備，實驗室應核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。實驗室應根據(jù)校準證書的信息，判斷設備是否滿足方法要求。注：依據(jù)校準結果判斷設備是否滿足方法要求是實驗室自身的工作，不宜由校準服務提供者來做出。6.4.7對需要校準的設備，實驗室應建立校準方案，方案中應包括該設備校準的參數(shù)、范圍、不確定度和校準周期等，以便送校時提出明確的、針對性的要求。6.4.10實驗室應根據(jù)設備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進行期間核查。實驗室應確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。

 注：并不是所有設備均需要進行期間核查。判斷設備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：?設備校準周期；?歷次校準結果；?質(zhì)量控制結果；?設備使用頻率和性能穩(wěn)定性；?設備維護情況；?設備操作人員及環(huán)境的變化；?設備使用范圍的變化等。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務6.6.1a)實驗室應根據(jù)自身需求，對需要控制的產(chǎn)品和服務進行識別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實驗室至少采購3種類型的產(chǎn)品和服務：?易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標準物質(zhì)、化學試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時，實驗室應對其品名、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。對商品化的試劑盒，實驗室應核查該試劑盒已經(jīng)過技術評價，并有相應的信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時，實驗室應考慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商。

設備及維護：選擇設備時應考慮滿足檢測、校準或抽樣方法以及CNAS-CL01的相關要求；應單獨保留主要設備的制造商記錄；對于設備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務和設備維護的供應商，實驗室應考慮更換供應商。?選擇校準服務、標準物質(zhì)和參考標準時，應滿足CNAS-CL01-G002《測量結果的計量溯源性要求》以及檢測、校準或抽樣方法對計量溯源性的要求。6.6.1c)可能影響實驗室活動的用于支持實驗室運作的產(chǎn)品和服務主要包括能力驗證、審核或評審服務。6.6.2b)當實驗室需從外部機構獲得實驗室活動服務時，應盡可能選擇相關項目已獲認可的實驗室（經(jīng)CNAS認可或其他簽署ILAC互認協(xié)議的認可機構認可）。

對于實驗室自身沒有能力而需從外部獲得的實驗室活動，CNAS不將其納入認可范圍。注1：CNAS僅認可通常是由實驗室獨立實施的實驗室活動。對于實驗室具備能力但自己不實施，而是長期從外部機構獲得的項目不予認可。 

注2：如果實驗室通過租賃合同將另一家機構的全部人員、設施和設備等納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機構提供，不予認可。
7過程要求
7.1要求、標書和合同的評審7.1.7必要時，實驗室應給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準項目時能更加適合自身的需求與用途。