申請實驗室CMA/CNAS認證條件要求

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6.5.1實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結(jié)果與適當?shù)膮⒖紝ο? 相關(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度。 注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果 可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考對象相關(guān)聯(lián)，每次校準均會引入測量 不確定度” 注2：關(guān)于計量溯源性的更多信息見附錄A。 6.5.2實驗室應通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）： a)具備能力的實驗室提供的校準；或 注1：滿足本準則要求的實驗室被視為是有能力的。 b)具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質(zhì)的 標準值；或 注2：滿足ISO17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。 c)SI單位的直接復現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。 注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現(xiàn)的詳細信息。 6.5.3技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應證明可計量溯源至適當?shù)? 參考對象，如： a)具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值； b)描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標準的結(jié)果，其測量結(jié)果滿 足預期用途，并通過適當比對予以保證

6.6.1實驗室應確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務的適宜性，這些產(chǎn) 品和服務包括：a)用于實驗室自身的活動； b)部分或全部直接提供給客戶； c)用于支持實驗室的運作。 注：產(chǎn)品可包括測量標準和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標準物質(zhì)。服務可 包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設(shè)施和設(shè)備維護服務、能力驗證服務以及 評審和審核服務。 6.6.2實驗室應有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄： a)確定、審查和批準實驗室對外部提供的產(chǎn)品和服務的要求； b)確定評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應商的準則； c)在使用外部提供的產(chǎn)品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保符合 實驗室規(guī)定的要求，或適用時滿足本準則的相關(guān)要求； d)根據(jù)對外部供應商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施。 6.6.3實驗室應與外部供應商溝通，明確以下要求： a)需提供的產(chǎn)品和服務； b)驗收準則； c)能力，包括人員需具備的資格； d)實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動

7.1.1實驗室應有要求、標書和合同評審程序。該程序應確保： a)明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解； b)實驗室有能力和資源滿足這些要求； c)當使用外部供應商時，應滿足6.6條款的要求，實驗室應告知客戶由外 部供應商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意； 注1：在下列情況下，可能使用外部提供的實驗室活動： ——實驗室有實施活動的資源和能力，但由于不可預見的原因不能承擔部 分或全部活動； ——實驗室沒有實施活動的資源和能力。 d)選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦颍⒛軡M足客戶的要求。 注2：對于內(nèi)部或例行客戶，要求、標書和合同評審可簡化進行

7.7.2外部質(zhì)量監(jiān)控方案不僅包括CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中要求參加的 能力驗證計劃，適當時，還應包含實驗室間比對計劃。實驗室制定外部質(zhì)量 監(jiān)控計劃除應考慮7.7.1a)中描述的因素外，還應考慮以下因素： ?內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果； ?實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領(lǐng)域， 實驗室應有其他措施來確保結(jié)果的準確性和可靠性； ?CNAS、客戶和管理機構(gòu)對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。 注：CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》要求參加的能力驗證領(lǐng)域和頻次只是CNAS 對能力驗證的最低要求。實驗室應關(guān)注對于沒有能力驗證的領(lǐng)域，可以采取 有何措施確保結(jié)果的準確性和可靠性。 7.8報告結(jié)果 7.8.1總則 7.8.1.1a)除檢測方法、法律法規(guī)另有要求外，實驗室應在同一份報告上出具

特定樣品不同檢測項目的結(jié)果，如果檢測項目覆蓋了不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域， 也可分專業(yè)領(lǐng)域出具檢測報告。 注：即使客戶有要求，實驗室也不得隨意拆分檢測報告，如將“滿足規(guī) 定限值”的結(jié)果與“不滿足規(guī)定限值”的結(jié)果分別出具報告，或只報告“滿 足規(guī)定限量”的檢測結(jié)果。 b)一般情況下，實驗室應按GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的 表示和判定》進行數(shù)值修約。 7.8.7報告意見和解釋 7.8.7.1實驗室可以選擇是否做出意見和解釋，并在管理體系中予以明確，并 對其進行有效控制，包括合同評審。 注1：根據(jù)檢測或校準結(jié)果，與規(guī)范或客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷， 不屬于本準則所規(guī)定的“意見和解釋”?！耙庖姾徒忉尅钡氖纠? ?對被測結(jié)果或其分布范圍的原因分析，比如在環(huán)境中毒素的檢測報告 中對毒素來源的分析； ?根據(jù)檢測結(jié)果對被測樣品特性的分析； ?根據(jù)檢測結(jié)果對被測樣品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、材料或結(jié)構(gòu)等的改進建議。 注2：在校準報告中，一般不需要做出意見和解釋。CNAS暫不開展對校 準結(jié)果的意見和解釋能力的認可。必要時，CNAS將根據(jù)客戶需求和相關(guān)技術(shù) 專家的意見，修訂此政策

7.1.2當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室應通知客戶。 7.1.3當客戶要求針對檢測或校準作出與規(guī)范或標準符合性的聲明時（如通過/ 未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限），應明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則。選擇 的判定規(guī)則應通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則。 注：符合性聲明的詳細指南見ISO/IEC指南98-4。 7.1.4要求或標書與合同之間的任何差異，應在實施實驗室活動前解決。每項合 同應被實驗室和客戶雙方接受。客戶要求的偏離不應影響實驗室的誠信或結(jié)果的 有效性。 7.1.5與合同的任何偏離應通知客戶。 7.1.6如果工作開始后修改合同，應重新進行合同評審，并與所有受影響的人員 溝通修改的內(nèi)容。 7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實驗室應與客戶或 其代表合作。 注：這種合作可包括： a)允許適當進入實驗室相關(guān)區(qū)域，以見證與該客戶相關(guān)的實驗室活動。 b)客戶出于驗證目的所需物品的準備、包裝和發(fā)送。 7.1.8實驗室應保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記錄。針對客戶要求或 實驗室活動結(jié)果與客戶的討論，也應作為記錄予以保存。

7.2.1.1實驗室應使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實驗室活動，適當時，包括測 量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。 注：本準則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義的“測量程序”的 同義詞。 7.2.1.2所有方法、程序和支持文件，例如與實驗室活動相關(guān)的指導書、標準、 手冊和參考數(shù)據(jù)，應保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見8.3）。 7.2.1.3實驗室應確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必 要時，應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。 注：如果國際、區(qū)域或國家標準，或其他公認的規(guī)范文本包含了實施實驗室 活動充分且簡明的信息，并便于實驗室操作人員使用時，則不需再進行補充或改 寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補充文件或細則。

7.2.1.4當客戶未指定所用的方法時，實驗室應選擇適當?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻簟Ｍ? 薦使用以國際標準、區(qū)域標準或國家標準發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān) 科技文獻或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。實驗室制定或修改的 方法也可使用。 7.2.1.5實驗室在引入方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需 的方法性能。應保存驗證記錄。如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方法，應在所需的程度上重 新進行驗證。 7.2.1.6當需要開發(fā)方法時，應予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足 夠的資源。在方法開發(fā)的過程中，應進行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。 開發(fā)計劃的任何變更應得到批準和授權(quán)。 7.2.1.7對實驗室活動方法的偏離，應事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲 得授權(quán)并被客戶接受。 注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。 7.2.2方法確認 7.2.2.1實驗室應對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準 方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或 應用領(lǐng)域的需要。 注1：確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置和運輸程序。 注2：可用以下一種或多種技術(shù)進行方法確認： a)使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準或評估偏倚和精密度；

b）對影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)性評審； c）通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等； d）與其他已確認的方法進行結(jié)果比對； e）實驗室間比對； f)根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定結(jié)果的 測量不確定度。 7.2.2.2當修改已確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發(fā)現(xiàn)影響原有的 確認時，應重新進行方法確認。 7.2.2.3當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關(guān)， 并符合規(guī)定要求。 注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準確度、結(jié)果的測量不確