卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)-證北京有限公司上海分公司是一家專注于商務(wù)服務(wù)、其他商務(wù)服務(wù)、檢測認(rèn)-證領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，憑借強(qiáng)大的研發(fā)力量、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)經(jīng)驗以及“質(zhì)量、信譽(yù)”的經(jīng)營理念，成功地開發(fā)出一系列擁有各項專利的高質(zhì)量產(chǎn)品，比如醫(yī)療器械質(zhì)量體系、進(jìn)出口ISO認(rèn)-證等。

   卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)-證北京有限公司上海分公司憑借雄厚的技術(shù)和資金實力與各界朋友攜手合作，不僅在卡狄亞上海的生產(chǎn)及銷售走自主創(chuàng)新之路，在卡狄亞服務(wù)方面更是追求高品質(zhì)。同時，卡狄亞上海為客戶提供更滿意的售中與售后服務(wù)，解除客戶的后顧之憂。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情：醫(yī)療器械質(zhì)量體系（ISO13485：2003）ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA／TC221醫(yī)療器械質(zhì)量和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督條例。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

   卡狄亞上海堅持與時俱進(jìn)，倡導(dǎo)以服務(wù)為本，以誠信為本，以人為本的經(jīng)營理念。公司秉承顧客至上，銳意進(jìn)取的經(jīng)營理念，堅持客戶的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的iso9001認(rèn)-證機(jī)構(gòu)x17ff49n、上海質(zhì)量體系認(rèn)-證、工程質(zhì)量體系認(rèn)-證服務(wù)。歡迎來電垂詢：021-56961660，或訪問公司官網(wǎng)：gicg-sh.cn