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一、注冊申報資料應(yīng)當裝訂成冊。  二、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應(yīng)當按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應(yīng)當由體外診斷試劑注冊申報資料帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。  三、申報資料一式一份（產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書一式二份）。首次申報資料另交副本一份。  四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。  五、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當清晰，并與原件一致。  六、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當標注。  七、申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當同時提供原文。  八、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應(yīng)當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。  九、產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。  十、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：  （一）申請表；  （二）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；  （三）擬訂產(chǎn)品標準及編制說明；  （四）體外診斷試劑注冊申報資料產(chǎn)品說明書。  以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
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