辦理CMA/CNAS認(rèn)證需要什么條件
企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室是中國合格評定國家認(rèn)可委員會(英文縮寫:CNAS)對 實驗室認(rèn)可的類型之一。 
本指南是CNAS根據(jù)企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室的特點對CNAS-CL01:2006《檢測和 校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(以下簡稱準(zhǔn)則)所作的解釋和說明,與CNAS-CL01: 2006結(jié)合使用,不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。 
在結(jié)構(gòu)編排上,本指南的章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL01:2006 中章、節(jié)的條款號和條款名稱,解釋和說明內(nèi)容在相應(yīng)條款號后給出,故章節(jié)號 不是連續(xù)的。 
為規(guī)范和明確企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室質(zhì)量管理體系的建立和各項技術(shù)活動的 控制要求,保證檢測活動的有效實施,制定本指南。 
本指南用于企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室質(zhì)量管理體系的建立和實驗室認(rèn)可需求,也 可供認(rèn)可評審員在評審過程中使用。 
3術(shù)語和定義 3.1企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室 企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室是產(chǎn)品生產(chǎn)者或其他機構(gòu)內(nèi)的實驗室,承擔(dān)產(chǎn)品生產(chǎn)各 個階段的質(zhì)量控制工作,包括原材料、半成品、成品的檢測工作等。以下簡稱實 驗室。 3.2分隔 通過設(shè)置物理阻斷如墻壁、衛(wèi)生屏障、遮罩或獨立房間等進(jìn)行隔離。 (摘自:GB14881-2013食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范2.6) 
4管理要求 4.1組織 4.1.1實驗室通常為非獨立法人實驗室,其所在組織應(yīng): a)有設(shè)立實驗室的文件,明確實驗室的職責(zé)和與母體組織的相互關(guān)系; b)母體組織的法人應(yīng)發(fā)布為實驗室承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和不干預(yù)檢測工作的聲明,保證實驗室能夠獨立開展檢測業(yè)務(wù); c)母體組織的法人應(yīng)有對實驗室最高管理者的任命和授權(quán)文件,保證其獨 立開展檢測業(yè)務(wù)。必要時,財務(wù)可以進(jìn)行獨立核算。 
4.1.3實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋母體組織中的協(xié)助部門。 注:如實驗室服務(wù)與供應(yīng)品的采購、新進(jìn)人員的招聘與培訓(xùn)及廢棄物處理等工作,可能 由母體中的相關(guān)部門協(xié)助完成。 4.1.5實驗室: a)應(yīng)有管理人員和技術(shù)人員,其崗位設(shè)置可以一人多崗或一崗多人
e)應(yīng)明確其內(nèi)部組織機構(gòu)及其在母體組織的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運 作和支持服務(wù)之間的關(guān)系; h)適用時,其管理層成員可以包括母體組織的相關(guān)人員; j)應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。 
4.2管理體系 4.2.2實驗室在制定質(zhì)量方針和目標(biāo)時,應(yīng)考慮所在母體組織的業(yè)務(wù)內(nèi)容、 質(zhì)量方針和目標(biāo),應(yīng)有利于控制和提高檢測結(jié)果準(zhǔn)確性,保障所在組織的產(chǎn)品質(zhì) 量。 
4.3文件控制 4.3.1實驗室質(zhì)量管理體系文件在引用母體組織的相關(guān)文件時,應(yīng)進(jìn)行有效 銜接和控制。 注:實驗室的母體組織在運行ISO9001、ISO14001等管理體系時,如果已經(jīng)包含了實 驗室的相關(guān)工作規(guī)范,實驗室在建立自身管理體系時可將母體組織的相關(guān)規(guī)范名稱或章節(jié)直 接引用至實驗室管理規(guī)范中。 
4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 4.3.2.1實驗室接收到外來文件時,需對其適用性、有效性和分發(fā)范圍等進(jìn) 行識別,并根據(jù)識別結(jié)果確定是否納入質(zhì)量管理體系,進(jìn)行有效控制。
注:來自實驗室母體組織的文件,發(fā)布前應(yīng)由母體組織的協(xié)助部門授權(quán)人員審查并批準(zhǔn) 使用。 4.4要求、標(biāo)書和合同的評審 4.4.1實驗室應(yīng)結(jié)合自身特點建立可行和有效的要求、標(biāo)書和合同評審的程 序。 
4.4.2根據(jù)實驗室實際情況可將母體組織(包括代加工廠)或原料供應(yīng)商的 要求分為的單次檢測要求或重復(fù)性檢測要求。 無論何種形式的要求都應(yīng)明確檢測項目、檢測依據(jù)。對于重復(fù)性檢測要求至 少每年評審一次。 
當(dāng)實驗室的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買由實驗室外的采購部門協(xié)助實施時, 服務(wù)和供應(yīng)品的技術(shù)要求必須由實驗室提出。 
4.6.1實驗室應(yīng)參與合格供應(yīng)商的選擇、采購流程的制訂,并應(yīng)按制訂的流 程提交訂購計劃,服務(wù)和供應(yīng)品的驗收及供應(yīng)商的質(zhì)量評價應(yīng)由實驗室來完成。 
4.6.2當(dāng)實驗室的供應(yīng)品由母體組織統(tǒng)一協(xié)助質(zhì)量驗收時,實驗室應(yīng)參與驗 證并保留驗收記錄。 4.6.3實驗室應(yīng)對影響檢測結(jié)果的供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評價,并 根據(jù)評價記錄確定合格供應(yīng)商名單,采購部門要根據(jù)評價結(jié)果及供應(yīng)商名單協(xié)助 實施采購。 
4.7服務(wù)客戶 4.7.1當(dāng)實驗室的客戶均為內(nèi)部客戶時,可邀請客戶不定期到實驗室觀察檢 測活動、宣傳檢測活動的相關(guān)知識。 
4.7.2實驗室可結(jié)合母體組織的工作模式,通過溝通會、郵件、電話、短信 息、意見本等多種形式征求客戶反饋意見并及時處理。 4.7.3實驗室應(yīng)根據(jù)檢測結(jié)果的趨勢為生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險提示。
4.13記錄 4.13.2質(zhì)量記錄包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措 施的記錄等。技術(shù)記錄包括檢驗相關(guān)工作記錄,包括檢驗原始記錄、環(huán)境監(jiān)測記 錄、儀器設(shè)備使用及維護(hù)記錄、原始圖譜等。 4.13.2.1對于技術(shù)記錄中的固定的、每日重復(fù)檢測的大批量樣品項目,可 將相同信息固化到原始記錄中。 
4.13.2.2實驗室大型儀器如液相色譜儀、氣相色譜儀等原始譜圖,如果不 保存紙版記錄,應(yīng)按照電子記錄進(jìn)行管理,明確保存路徑并可進(jìn)行追溯。
5.2.1實驗室應(yīng)建立內(nèi)部授權(quán)上崗考核制度。應(yīng)根據(jù)實驗室開展的檢測類別 進(jìn)行崗位設(shè)置,如:原子吸收崗、容量分析崗、重量分析崗、氣相色譜-質(zhì)譜崗從事特殊檢測項目(如輻射、基因檢測)的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法 律法規(guī)的規(guī)定要求。
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