本文件由中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)微生物檢 測領(lǐng)域的特性而對(duì)CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一 步說明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。 本文件與CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時(shí)使用。 在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CL01:2018中章、 節(jié)的條款號(hào)和條款名稱，對(duì)CNAS-CL09:2013應(yīng)用說明的具體內(nèi)容在對(duì)應(yīng)條款后給出。 本文件代替：CNAS-CL09:2013。 相對(duì)于CNAS-CL09:2013，本文件除編輯性修訂外，主要內(nèi)容變化為： ——5.5.2條將質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)，改為實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 規(guī)定的作用和職責(zé)； ——6.6.2c)將關(guān)鍵培養(yǎng)基和自制培養(yǎng)基技術(shù)驗(yàn)收合并在一個(gè)條款中改為“對(duì)檢測 結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收：”然后分條款描述； ——7.3.1去掉了“取樣應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員進(jìn)行”。 本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為： ——CNAS-CL09：2006； ——CNAS-CL09：2013。

1范圍 本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、醫(yī)藥、紡織品、衛(wèi) 生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。

微生物檢測領(lǐng)域包括對(duì)樣品 中微生物進(jìn)行的定性分析或定量檢測。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗(yàn)、基因擴(kuò)增檢驗(yàn) 等應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)的要求。 

2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4通用要求 4.2保密性 4.2.2適用時(shí)，當(dāng)樣品中檢出致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）時(shí)應(yīng)及時(shí)通知客 戶，必要時(shí)上報(bào)相關(guān)的主管部門。 5結(jié)構(gòu)要求 5.4.1開展動(dòng)物試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 使用許可證》。

涉及生物安全實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合相應(yīng)國家、行業(yè)、地方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等。 5.4.2在本實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外場所，如在臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室、移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場或野 外現(xiàn)場進(jìn)行檢測和抽取樣品，都必須在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行。需要時(shí)， 可在提供檢測結(jié)果的上述場所設(shè)授權(quán)簽字人，且應(yīng)保留其所有相應(yīng)活動(dòng)的記錄。 5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員，負(fù)責(zé)生物安全。 5.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)。 

5.5.3實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者中應(yīng)至少包括一名在申請認(rèn)可或已獲認(rèn)可的微生物檢測范 圍內(nèi)具有微生物專業(yè)或與微生物密切相關(guān)的本科以上學(xué)歷和三年以上微生物檢測的 工作經(jīng)歷的成員；負(fù)責(zé)指導(dǎo)或培訓(xùn)檢驗(yàn)人員常規(guī)微生物實(shí)驗(yàn)。 

6資源要求 6.2人員 6.2.2.1適用時(shí)，食品生產(chǎn)區(qū)抽樣人員應(yīng)獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室的微生物檢測活動(dòng)，以防止交 叉污染。 6.2.2.2如實(shí)驗(yàn)室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器（定義參見TSGR0003 -2007《簡單壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》）時(shí)，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。

 6.2.2.3實(shí)驗(yàn)室從事微生物檢測的關(guān)鍵檢測人員應(yīng)至少具有微生物或相關(guān)專業(yè)?？埔? 上的學(xué)歷，或者具有10年以上微生物檢測工作經(jīng)歷。

授權(quán)簽字人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本 科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果不具備上述條件，應(yīng)具有相關(guān) 專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷和至少10年的微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷。 6.2.2.4實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉生物檢測安全操作知識(shí)和消毒滅菌知識(shí)。

6.2.3實(shí)驗(yàn)室選用檢測人員時(shí)，應(yīng)考慮有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨 色的試驗(yàn)。 6.2.5c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，包括常規(guī)微生物檢測、無菌操作、 生物防護(hù)、生物安全柜維護(hù)等方面知識(shí)的專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知識(shí)和專業(yè)技能。 6.2.5f）實(shí)驗(yàn)室可通過內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證或使用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等方式評(píng)估檢測 人員的能力和確認(rèn)其資格。新上崗人員以及間隔一定時(shí)間重新上崗的人員需要重新評(píng) 估。

當(dāng)檢測人員或授權(quán)簽字人職責(zé)變更或離開崗位6個(gè)月以上再上崗，應(yīng)重新考核確 認(rèn)。 6.3設(shè)施和環(huán)境條件 6.3.1.1實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、總體布局和設(shè)施應(yīng)能滿足從事檢驗(yàn)工作的需要，并以能獲得 可靠的檢測結(jié)果為重要依據(jù)，且符合所開展微生物檢測活動(dòng)生物安全等級(jí)的要求。 

6.3.1.2實(shí)驗(yàn)室與食品等生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的物理隔斷，確保實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)區(qū)不能有交 叉污染。 6.3.2對(duì)影響檢測結(jié)果或涉及生物安全的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。 6.3.3.1對(duì)需要在潔凈條件下工作的區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能有效地監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。 當(dāng)條件不滿足檢測方法要求或者可能影響到檢測的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測。 

6.3.3.2對(duì)需要使用的無菌工器具和器皿應(yīng)能正確實(shí)施滅菌；無菌工器具和器皿應(yīng)有 明顯標(biāo)識(shí)以與非無菌工器具和器皿加以區(qū)別。 

6.3.4a）不同的功能區(qū)域應(yīng)有清楚的標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確使用與檢測活動(dòng)生物安全等 級(jí)相對(duì)應(yīng)的生物危害標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)授權(quán)進(jìn)入的人員采取嚴(yán)格控制，并明確以下內(nèi) 容： 1）特殊區(qū)域的特定用途； 2）特殊工作區(qū)域的限制措施； 3）采取這些限制措施的原因； 

6.3.4b)實(shí)驗(yàn)室總體布局應(yīng)減少和避免潛在的污染和生物危害，即實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)宜 遵循“單方向工作流程”原則，防止?jié)撛诘慕徊嫖廴尽? 1