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[供應(yīng)]cnas認(rèn)證流程是怎么樣的
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：江蘇南京
- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
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- 更新日期：2021-10-16 23:43:42
- 有效期至：2022-10-16
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cnas認(rèn)證流程是怎么樣的
詳細(xì)信息
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5.4.4適用時(shí)，對(duì)合同或商定的能力驗(yàn)證計(jì)劃方案的任何偏離均應(yīng)通知參加者和其他
客戶。
5.4.5能力驗(yàn)證計(jì)劃開(kāi)始后如果修改要求或合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，
并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。
5.5分包服務(wù)
5.5.1當(dāng)能力驗(yàn)證提供者需將工作分包時(shí)，應(yīng)能證明分包方的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力能夠勝
任指定的任務(wù)，并符合本準(zhǔn)則和其它適用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。
5.5.2能力驗(yàn)證提供者不得分包能力驗(yàn)證計(jì)劃的策劃（見(jiàn)4.4.1.2）、能力評(píng)價(jià)（見(jiàn)
4.7.2.1）或最終報(bào)告的批準(zhǔn)（見(jiàn)4.8.1）。
注：這并不排除能力驗(yàn)證提供者使用任何來(lái)自顧問(wèn)、專(zhuān)家或指導(dǎo)小組的建議和協(xié)
助。
5.5.3能力驗(yàn)證提供者應(yīng)將分包或可能分包的服務(wù)提前以書(shū)面的形式通知參加者。
注：例如，該通知可以在能力驗(yàn)證計(jì)劃文件中采取以下形式的聲明：“能力驗(yàn)證
計(jì)劃的各個(gè)方面可能有時(shí)被分包。分包時(shí)，會(huì)分包給有能力的分包方，并且能力驗(yàn)證
提供者對(duì)該工作負(fù)責(zé)”。
5.5.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)就分包工作對(duì)參加者和其他客戶負(fù)責(zé)，由法定管理機(jī)構(gòu)指定
的分包方除外。
5.5.5能力驗(yàn)證提供者應(yīng)保存能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)行中使用的所有分包方的登記表，包括
分包的范圍，并保存有關(guān)工作按照本準(zhǔn)則和其他適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的能力評(píng)價(jià)記錄。
5.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
5.6.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)有選擇其所使用的、影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品
的政策和程序。該程序應(yīng)包含試劑、能力驗(yàn)證物品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，以及與能
力驗(yàn)證計(jì)劃有關(guān)的其他消耗材料的采購(gòu)、接收和存儲(chǔ)。
5.6.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)確保所采購(gòu)的、影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的供應(yīng)品、設(shè)備和消
耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗(yàn)證了符合規(guī)范或要求之后才投入使用。應(yīng)保存
所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。
5.6.3影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的物品的采購(gòu)文件，應(yīng)包含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的信
息。這些采購(gòu)文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。
5.6.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)對(duì)影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的重要供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)
行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。
注：可以理解，某些能力驗(yàn)證提供者可能要根據(jù)其母公司或依托機(jī)構(gòu)規(guī)定的政策
執(zhí)行其采購(gòu)程序。
5.7服務(wù)客戶
5.7.1在確保為參加者保密的前提下，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)在澄清客戶疑問(wèn)和允許客戶
監(jiān)視其相關(guān)工作表現(xiàn)方面積極與參加者和其他客戶合作。
5.7.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)向客戶征求反饋，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的；應(yīng)分析和利用
這些反饋，以改進(jìn)管理體系、能力驗(yàn)證計(jì)劃及客戶服務(wù)。
注：反饋的類(lèi)型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起復(fù)查能力驗(yàn)證報(bào)告。
5.8投訴和申訴
能力驗(yàn)證提供者應(yīng)有政策并按照程序處理來(lái)自參加者、客戶或其他方面的投訴；
應(yīng)保存所有投訴和申訴的記錄以及能力驗(yàn)證提供者所開(kāi)展調(diào)查和糾正措施的記錄。
5.9不符合工作的控制
5.9.1當(dāng)工作的任何方面不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，能力驗(yàn)證提供者
應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)確保：
a)確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采
取的措施（包括必要時(shí)暫停實(shí)施中的計(jì)劃工作、扣發(fā)報(bào)告）；
對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；
c)立即對(duì)需要采取的措施和時(shí)限作出決定，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出
決定；
d)適合時(shí)，通知能力驗(yàn)證計(jì)劃的參與者和其他客戶，召回或取消已經(jīng)發(fā)送給參
加者的不合格能力驗(yàn)證物品或報(bào)告；
e)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。
注：對(duì)管理體系或技術(shù)活動(dòng)的不符合工作或問(wèn)題的識(shí)別，可能發(fā)生在管理體系和
技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)，例如參加者的投訴、管理評(píng)審和內(nèi)部或外部審核、質(zhì)量控制、
能力驗(yàn)證物品的制備、均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析、給參加者的指導(dǎo)書(shū)，及材料
的處理和存儲(chǔ)。
5.9.2當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)δ芰︱?yàn)證提供者或分包方對(duì)政策和
程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行5.11中規(guī)定的糾正措施程序。
5.10改進(jìn)
能力驗(yàn)證提供者應(yīng)通過(guò)利用質(zhì)量方針、各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾
正措施、預(yù)防措施和管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。
5.11糾正措施
5.11.1總則
能力驗(yàn)證提供者應(yīng)制定政策和程序并指定適當(dāng)?shù)娜藛T，以在識(shí)別出不符合工作和
對(duì)管理體系或技術(shù)運(yùn)作的政策和程序的偏離后實(shí)施糾正措施。
注：見(jiàn)5.9.1的注。
5.11.2原因分析
糾正措施程序應(yīng)從確定問(wèn)題根本原因的調(diào)查開(kāi)始。
注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。根本原因通常并
不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問(wèn)題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、
能力驗(yàn)證物品及其特性、方法和程序、員工技能和培訓(xùn)、消耗性供應(yīng)品、能力驗(yàn)證物品的制備、均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、給參加者的指導(dǎo)書(shū)，以及材料的處理和
儲(chǔ)存。
5.11.3糾正措施的選擇和實(shí)施
5.11.3.1需要采取糾正措施時(shí)，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)識(shí)別出各項(xiàng)可能的糾正措施，并
選擇和實(shí)施最可能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。
5.11.3.2糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。
5.11.3.3能力驗(yàn)證提供者應(yīng)將糾正措施調(diào)查所引起的任何變更制定成文件并加以實(shí)
施。
5.11.4糾正措施的監(jiān)控
能力驗(yàn)證提供者應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保采取的糾正措施有效。
5.11.5附加審核
當(dāng)對(duì)不符合或偏離的識(shí)別，導(dǎo)致對(duì)能力驗(yàn)證提供者符合其政策和程序，或符合本
準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)盡快依據(jù)
5.14條的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審
核。
注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在識(shí)別出
問(wèn)題嚴(yán)重或?qū)δ芰︱?yàn)證計(jì)劃有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。
5.12預(yù)防措施
5.12.1應(yīng)識(shí)別技術(shù)方面和管理體系方面所需的改進(jìn)和潛在不符合的原因。當(dāng)識(shí)別出
改進(jìn)機(jī)會(huì)或需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類(lèi)似不符
合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。
5.12.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。
5.13記錄的控制
5.13.1總則
5.13.1.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維
護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告
以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。
5.13.1.2所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存于具有防止損壞、
變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。
注：記錄可以存于任何形式的媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。
5.13.1.3所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密，并符合相關(guān)的法規(guī)要求。
5.13.1.4能力驗(yàn)證提供者應(yīng)執(zhí)行程序來(lái)保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止
未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。
5.13.2技術(shù)記錄
5.13.2.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間，保存每項(xiàng)能力驗(yàn)證的所有技術(shù)數(shù)據(jù)記
錄。這些記錄包括（但不限于）以下內(nèi)容：
a)均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)結(jié)果；
b)給參加者的指導(dǎo)書(shū)；
c)參加者的原始反饋；
d)統(tǒng)計(jì)分析的校核數(shù)據(jù)；
e)報(bào)告所需的信息（見(jiàn)4.8）；
f)最終報(bào)告（匯總或單獨(dú)的，或兩者兼而有之）。
注1：建議保存充足的信息，為各輪次能力驗(yàn)證結(jié)果的處理建立一個(gè)審核路徑。
注2：技術(shù)記錄是開(kāi)展能力驗(yàn)證活動(dòng)所得數(shù)據(jù)和信息的累積。技術(shù)記錄可包括表
格、合同、工作單、工作手冊(cè)、核查表、工作筆記、分包方報(bào)告和參加者反饋。
5.13.2.2數(shù)據(jù)輸入、檢查和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)進(jìn)行記錄，并能按照特定任務(wù)和責(zé)
任人分類(lèi)識(shí)別。
5.13.2.3當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤并進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)采取以下措施：
a)標(biāo)示更改內(nèi)容和修改日期；
b)避免原始數(shù)據(jù)的丟失；
c)標(biāo)示更改人。
5.14內(nèi)部審核
5.14.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，
以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全
部要素，包括技術(shù)程序和能力驗(yàn)證物品制備、存儲(chǔ)和分發(fā)，以及報(bào)告能力驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)
作的活動(dòng)。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審
核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核
的活動(dòng)。
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