中國審核次數(shù)占FDA非美國本土的全球?qū)徍吮壤焉仙?011年的10%，這意味著FDA每10次國際審廠，就有1家在中國。未來，F(xiàn)DA 對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查的覆蓋面將越來越廣，頻繁的工廠檢查一方面提高了美國市場的進(jìn)入門檻, 另一方面迫使國內(nèi)廠商”自覺”遵守美國醫(yī)療器械的法規(guī)。
 
中國醫(yī)械企業(yè)在美可能面臨更大挑戰(zhàn)。美國權(quán)威醫(yī)療器械部門法規(guī)咨詢研究報告中，對FDA的CDRH部門負(fù)責(zé)的每年500多次FDA QSR820質(zhì)量體系法規(guī)工廠審核進(jìn)行了跟蹤分析，其中，50%以上是對非美國本土工廠的審核。

   奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)特別邀請2011年剛剛退休的前美國FDA高級管理人員TIM來華，他以在FDA近40年的工作經(jīng)驗(yàn)，開展FDA QSR820培訓(xùn)課程，為中國企業(yè)講解QSR820體系、FDA審核方法、如何應(yīng)對FDA驗(yàn)廠和483的處理 方式。
 
講師
 前美國FDA主管官員TIM
2011年退休，8年美國FDA醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理主任； 
25年FDA器械與放射衛(wèi)生中心CDRH監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)； 
37年美國FDA 醫(yī)療器械premarket & postmarket管理審核經(jīng)驗(yàn)； 
曾任美國FDA器械與放射衛(wèi)生中心CDRH合規(guī)辦主任，負(fù)責(zé)監(jiān)管牙科、麻醉學(xué)、綜合醫(yī)院、感染控制裝置4個部門、180名FDA專員的產(chǎn)品上市前審核工作； 
20年美國FDA 510(k)s, IDEs and PMAs一線評論員；   
2008年代表美國FDA，參加在北京舉行的第一屆中國醫(yī)療器械風(fēng)險管理研討會。
 
翻譯—奧咨達(dá)東區(qū)總經(jīng)理MIKE
資深醫(yī)療器械國際認(rèn)證專家； 
曾任世界500強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)部經(jīng)理； 
曾任美國領(lǐng)先醫(yī)療健康產(chǎn)品生產(chǎn)商 中國區(qū)品管部經(jīng)理； 
主要從事國際醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢，擅長FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓(xùn)； 
近百家國際認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)成功案例。
  
課程內(nèi)容
 
第一部分：FDA QSR 820 質(zhì)量管理體系
第二部分：QSIT 質(zhì)量體系檢查技術(shù)
第三部分：如何準(zhǔn)備FDA驗(yàn)廠
 
 
培訓(xùn)費(fèi)用
 
FDA培訓(xùn)費(fèi)用：3880元/人（培訓(xùn)費(fèi)、證書費(fèi)、教材費(fèi)、中餐費(fèi)）
培訓(xùn)時間地點(diǎn)
 
6月13-15日廣州，詳情信息請致電：020-62321333（30線）、400-6768632 

 
主辦單位
 
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 
      廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所成立于1988年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時，也是國家強(qiáng)制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國TUV PS授權(quán)的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。
 
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會
     中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團(tuán)組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。
 
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
     奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、市場宣傳、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。